凍干是利用溶液經(jīng)冷凍凍結(jié)在低溫低壓的條件下，從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過液態(tài)直接升華，去除掉水分完成干燥的一個過程，可以使凍干后的*品保持原有的理化性質(zhì)和*物活性，且其有效成分損失很少。凍干后的產(chǎn)品由于自身的疏松結(jié)構(gòu)，可以遇水復(fù)溶，具有含水量極低的特性，可以長期保存。根據(jù)2010新版GMP要求，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照驗證方案進行驗證，而凍干機的性能則會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，如產(chǎn)品的性狀、水分等。對凍干機的相關(guān)功能進行確認，可以確保凍干機能夠按照既定的凍干工藝進行運行，保證*品凍干過程的穩(wěn)定性，使制成的凍干粉針劑能有效地防止水溶液不穩(wěn)定造成*物的降解，冷凍干燥后其真空狀態(tài)能有效消除氧氣對*品的氧化作用，從而改善*品的貯藏穩(wěn)定性。01凍干機箱體結(jié)構(gòu)和內(nèi)部系統(tǒng)組成凍干機箱底結(jié)構(gòu)組成凍干機的箱體結(jié)構(gòu)一般由以下結(jié)構(gòu)組成：箱體、箱門、隔板、冷阱和主閥。凍干機內(nèi)部系統(tǒng)組成凍干機的內(nèi)部系統(tǒng)由液壓系統(tǒng)、氣動系統(tǒng)、熱媒循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、通氣系統(tǒng)、CIP系統(tǒng)、SIP系統(tǒng)、排水及水環(huán)泵干燥系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。（1）液壓系統(tǒng)：用于箱門、隔板和主閥等液壓控制和運動。（2）氣動系統(tǒng)：包括一系列啟動閥門。。真空冷凍干燥機的密封件采用品質(zhì)好的材料，耐磨損、耐腐蝕，有效保證干燥倉的密封性能。寧夏小型凍干機型號

蛋白質(zhì)凍干工藝總結(jié)溶液在凍干機冷凍過程中溶質(zhì)和溶劑存在一個相互相分離的過程，大多數(shù)凍干藥品是以水為溶液，所以以水為例來說明溶液的凝結(jié)過程。隨著降溫的下降到某一溫度時，水開始結(jié)晶，這時的溫度是制品的過冷溫度。由于結(jié)晶放熱，制品溫度開始升高后下降，隨著水結(jié)晶的增加，溶液的濃度增加（為了有利于干燥，一般凍干產(chǎn)品溶液配制成固體物質(zhì)4%-15%的稀溶液）。此外，根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)不同，這時有兩種情況：1）溶質(zhì)可以結(jié)晶的產(chǎn)品，隨著制品溫度的下降，稀溶液變?yōu)闈馊芤海⒅鸩匠蔀轱柡腿芤?，溫度繼續(xù)降低時，由于溶解度降低，將會有溶質(zhì)析出，***成為冰晶體和溶質(zhì)結(jié)晶體的共晶混合物，晶體的大小和冷凍速率有關(guān)，這時的溫度是產(chǎn)品的共晶溫度。這個過程也是一個放熱過程，在冷凍曲線上也出現(xiàn)過冷和平臺。2）溶質(zhì)不結(jié)晶的產(chǎn)品，隨著制品溫度的下降，稀溶液變?yōu)闈馊芤?，溫度繼續(xù)降低時，溶液為玻璃態(tài)形式凍結(jié)，這時的溫度是產(chǎn)品的凍結(jié)溫度。在冰晶的間隙中就形成了微觀的玻璃結(jié)構(gòu)。甘肅壓蓋型凍干機配置可在預(yù)凍階段、升華及解析干燥階段控制板層升溫速率及選配真空度調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

冰層升華的阻力逐漸增大。制品溫度相應(yīng)也會小幅上升。直至用肉眼已不到冰晶的存在。此時90%以上的水分已除去。大量升華的過程至此已基本結(jié)束，為了確保整箱制品大量升華完畢，板溫仍需保持一個階段后再進行第二階段的升溫。剩余百分之幾的水分稱殘余水分，它與自由狀態(tài)的水在物理化學(xué)性質(zhì)上有所不同，殘余水分包括了化學(xué)結(jié)合之水與物理結(jié)合之水，諸如化合的結(jié)晶水結(jié)晶、蛋白質(zhì)通過氫鍵結(jié)合的水以及固體表面或毛細管中吸附水等。由于殘余水分受到種引力的束縛，其飽和蒸汽壓則是不同程度的降低，因而干燥速度明顯下降。雖然提高制品溫度促進殘余水分的氣化，但若超過某極限溫度，生物活性也可能急劇下降。保證制品安全的比較燥溫度要由實驗來確定。通常我們在第二階段將板溫+30℃左右，并保持恒定。在這一階段初期，由于板溫升高，殘余水分少又不易氣化，因此制品溫度上升較快。但隨著制品溫度與板溫逐漸靠攏，熱傳導(dǎo)變得更為緩慢，需要耐心等待相當(dāng)長的一段時間，實踐經(jīng)驗表明，殘余水分干燥的時間與大量升華的時間幾乎相等有時甚至還會超過。（四）凍干曲線：將擱板溫度與制品溫度隨時間的變化記錄下來，即可得到凍干曲線。比較典型的凍干曲線系將擱板升溫分為兩個階段。

若板升溫較快，由于大面積的升華將有可能超越凝結(jié)器的正常負荷。此現(xiàn)象在夏季尤為。制品的凍結(jié)處于靜止狀態(tài)。經(jīng)驗證明，過冷現(xiàn)象容易發(fā)生至使制品溫度雖已達到共晶點。但溶質(zhì)仍不結(jié)晶，為了克服過冷現(xiàn)象，制品凍結(jié)的溫度應(yīng)低于共晶點以下一個范圍，并需保持一段時間，以待制品完全凍結(jié)。二升華的條件與速度冰在一定溫度下的飽和蒸汽壓大于環(huán)境的水蒸氣分壓時即可開始升華；比制品溫更低的凝結(jié)器對水蒸氣的抽吸與捕獲作用，則是維護升所必需的條件。氣體分子在兩次連續(xù)碰撞之間所走的距離稱為平均自由程，它與壓力成反比。在常壓下，其值很小，升華的水分子很容易與氣體碰撞又返回到蒸汽源表面，因而升華速度很漫。隨著壓力降低13.**a以下，平均自由程增大105倍，使升華速度加快，飛離出來的水分子很少改變自己的方面，從而形成了定向的蒸汽流。真空泵在凍干機中起著抽除長久氣體的作用，以維護升華所必需的低壓強。1g水蒸氣在常壓下為.**a時卻膨脹為10000升，普通的真空泵在單位時間內(nèi)抽除如此大量的體積是不可能的。凝結(jié)器實際上形成了專門捕集水蒸氣的真空泵。制品與凝結(jié)的溫度通常為-25℃與-50℃。冰在該溫度下的飽和蒸汽壓分別為63.**a與。手動模式用于摸索工藝參數(shù)，人為干預(yù)性強；自動模式在工藝成熟階段可一鍵操作，簡單便捷。

普通擱板型:物料散裝于物料盤中，適用于食品、中草藥、粉末材料的凍干。帶壓蓋裝置型:適合西林瓶裝物料的干燥，凍干準備時，按需要將物料分裝在西林瓶中，浮蓋好瓶蓋后進行冷凍干燥，干燥結(jié)束后操作壓蓋機構(gòu)壓緊瓶蓋，可避免二次污染、重新吸附水分，易于長期保存。多歧管型:在干燥室外部接裝燒瓶，對旋凍在瓶內(nèi)壁的物料進行干燥，這時燒瓶作為容器接在干燥箱外的歧管上，燒瓶中的物料靠室溫加熱，通過多歧管開關(guān)裝置，可按需要隨時取下或裝上燒瓶，不需要停機。帶預(yù)凍功能型:物料預(yù)凍過程，冷阱作為預(yù)凍腔預(yù)凍物料，在干燥過程，冷阱為捕水器，捕獲物料溢出的水分。帶預(yù)凍功能的凍干機，冷凍干燥過程物料的預(yù)凍、干燥等均在凍干機上完成，凍干機使用效率高，節(jié)省了低溫冰箱的費用。真空冷凍干燥機通過低溫冷凍與真空升華，能精確保留物質(zhì)的活性成分，廣泛應(yīng)用于生物制藥。天津真空凍干機生產(chǎn)廠家

真空冷凍干燥機在制備品質(zhì)高的生物制品時作用明顯，可去除水分而不破壞生物分子結(jié)構(gòu)。寧夏小型凍干機型號

冷凍干燥機注意問題1制備樣品應(yīng)盡可能擴大其表面積，其中不得含有酸堿物質(zhì)和揮發(fā)性有機溶劑;2樣品必須完全凍結(jié)成冰，如有殘留液體會造成氣化噴射;3注意冷阱約為零下65度，可以做低溫冰箱使用，但必須戴保溫手套操作防止***;4啟動真空泵以前，檢查出水閥是否擰緊，充氣閥是否關(guān)閉，有機玻璃罩與橡膠圈的接觸面是否清潔無污物，良好密封;5一般情況下，該機不得連續(xù)使用超過48小時;6樣品在冷凍過程中，溫度逐漸降低，可以將樣品取出回暖一段時間后(仍處于冰凍狀態(tài))，繼續(xù)干燥，以縮短干燥時間。冷凍干燥機特點1、液晶顯示、中文界面，帶樣品干燥曲線;2、進口壓縮機，另設(shè)有換熱器后，增大了制冷量，提高了捕水能力;3、冷阱開口大，無內(nèi)盤管，帶樣品預(yù)凍功能;4、預(yù)冷架，可作導(dǎo)流桶，加快干燥速度;5、冷阱和操作面為全不銹鋼，耐腐蝕易光潔，透明鐘罩。6、透明鐘罩式干燥室，安全直觀;7、不銹鋼樣品架，普通型樣品盤間距可調(diào);8、設(shè)計新穎，體積小操作方便，減少實驗室臺面占用;9、可選加有氮氣充氣閥。寧夏小型凍干機型號