VHP隔離器在醫(yī)藥生產(chǎn)中扮演著重要角色，它要求對與產(chǎn)品直接接觸的部件進(jìn)行滅菌。為確保無菌環(huán)境，我們采用經(jīng)過驗(yàn)證的在位清洗方法或使用可移動的氣化過氧化氫發(fā)生器進(jìn)行滅菌。氣化過氧化氫滅菌的原理是將35%的過氧化氫加熱至氣態(tài)，在低溫下消除生物污染。其工作溫度范圍為4~80℃，低濃度即可殺滅芽孢菌，滅菌過程中將排出少量水蒸氣和氧氣，無毒無殘留。氣化過氧化氫滅菌的優(yōu)勢明顯，其適用范圍廣，能有效殺死大部分微生物；氣態(tài)過氧化氫分布均勻，覆蓋更廣*，不易形成滅菌死角；它適用于不可高溫滅菌的常溫滅菌場景，滅菌速度快，且便于驗(yàn)證；重要的是，整個(gè)滅菌過程無需人員接觸，提高了操作的安全性。因此，VHP隔離器結(jié)合氣化過氧化氫滅菌技術(shù)，為醫(yī)藥生產(chǎn)提供了高效、安全的無菌保障。隔離系統(tǒng)的換氣次數(shù)有什么要求？遼寧藥企隔離器

   CRABS和ORABS（隔離器）在多個(gè)方面存在明顯差異。簡單來說，CRABS可以被視為隔離器的一個(gè)簡化版本，它在功能上進(jìn)行升級后，可以轉(zhuǎn)變?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)的隔離器。從性能指標(biāo)上看，隔離器的泄漏率指標(biāo)通常更高，這與其系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性有關(guān)。相比之下，CRABS很少使用雙風(fēng)機(jī)或三風(fēng)機(jī)，而隔離器則必須配備。此外，隔離器通常具備溫濕度的調(diào)節(jié)功能，而CRABS則一般沒有。從應(yīng)用范圍來看，CRABS對藥物的藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量有一定的限制。而隔離器則因其更好的密閉完整性，對藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量通常沒有限制和要求。從壓力類型來看，隔離器可以分為典型的正壓和負(fù)壓兩種類型，而CRABS在行業(yè)內(nèi)很少被描述為純粹的負(fù)壓型，即使有，也是負(fù)壓和正壓兼?zhèn)涞?。綜上所述，CRABS和ORABS（隔離器）在性能、應(yīng)用以及壓力類型等方面存在明顯的區(qū)別。選擇使用哪種設(shè)備，需要根據(jù)具體的操作需求和生產(chǎn)環(huán)境來決定。新疆無菌檢測隔離器蘇州凱爾森可以提供無菌隔離器和負(fù)壓防護(hù)隔離器。

隔離器對操作人員的要求十分嚴(yán)格。設(shè)備操作和實(shí)驗(yàn)人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)，深入理解設(shè)備性能的重要性，確保能夠熟練、準(zhǔn)確地操作設(shè)備。在操作過程中，操作人員必須嚴(yán)格按照確認(rèn)過的工作循環(huán)程序執(zhí)行，包括腔體內(nèi)的VHP殺菌、空氣過濾以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。對于需要使用高壓水槍、稱量臺等特定工具的情況，操作人員也需提前接受相應(yīng)的操作培訓(xùn)，充分認(rèn)識到潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并采取有效的預(yù)防性措施，如佩戴雙層手套以避免微小漏洞導(dǎo)致的污染或泄漏。此外，在試驗(yàn)或生產(chǎn)過程中，必須使用經(jīng)過滅菌的工具，確保操作環(huán)境的無菌狀態(tài)。同時(shí)，負(fù)載量與負(fù)載方式必須控制在驗(yàn)證模式所允許的范圍內(nèi)，以確保隔離器的正常運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

隔離器（DQ）設(shè)計(jì)確認(rèn)是確保設(shè)備性能與預(yù)期相符的重要步驟。它涵蓋了從總布置圖到功能設(shè)計(jì)說明書的全程審核，旨在驗(yàn)證設(shè)計(jì)是否滿足URS和GMP的嚴(yán)格要求，并詳細(xì)記錄在案。這前列程不僅檢查隔離器設(shè)計(jì)本身的合規(guī)性，還考量其與應(yīng)用場景的匹配度、與其他設(shè)備的對接能力，以及輔助設(shè)備的運(yùn)行狀況。同時(shí)，運(yùn)輸、安裝、操作和維護(hù)的便利性也是重要考量因素。此外，設(shè)備控制限度如時(shí)間、壓力、溫度等關(guān)鍵參數(shù)亦需精確驗(yàn)證。在設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)尾階段，安全性與過程失敗的風(fēng)險(xiǎn)評估不可或缺，這有助于識別潛在問題并提前采取預(yù)防措施。必要時(shí)，可采用FMEA法對關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，確保設(shè)計(jì)的可靠性和穩(wěn)定性。隔離器的應(yīng)用領(lǐng)域包括哪些？

隔離器在制藥、醫(yī)療等領(lǐng)域扮演著至關(guān)重要的角色，主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員可能帶來的交叉污染。在隔離器內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)，操作人員需佩戴防護(hù)手套，確保與無菌環(huán)境的有效隔離，避免與無菌物料直接接觸。無菌隔離器內(nèi)部的正壓設(shè)計(jì)能夠有效防止外界污染物的侵入，保障內(nèi)部環(huán)境的潔凈度。 隔離器還配備了發(fā)塵口和測試口，方便進(jìn)行在線監(jiān)測，包括壓差和過濾器泄漏的檢測，確保隔離器的密封性和過濾效果。此外，還可以實(shí)時(shí)監(jiān)測隔離器內(nèi)的塵埃粒子和潔凈度，保證操作環(huán)境的質(zhì)量。 對于帶VHP滅菌功能的無菌隔離器，其配備的過氧化氫發(fā)生器能夠?qū)?5%濃度的過氧化氫溶液氣化，并均勻分散在隔離器內(nèi)，對內(nèi)部物品進(jìn)行高效滅菌。為確保滅菌效果，通常還會采用化學(xué)指示卡進(jìn)行驗(yàn)證，確保滅菌過程的可靠性和安全性。隔離器按照使用功能如何分類？遼寧藥企隔離器

VHP隔離器生產(chǎn)廠家如何選擇？遼寧藥企隔離器

   隔離器所在環(huán)境是否需要24小時(shí)控制溫度，這主要取決于隔離器的類型及其使用場景。對于非無菌的負(fù)壓防護(hù)型隔離器，如果物料沒有特定的溫度要求，通常不需要配置溫度傳感器，因此不存在持續(xù)控制溫度的情況。然而，對于無菌的隔離器，情況則有所不同。在生產(chǎn)期間，以及執(zhí)行VHP滅菌程序時(shí)，無菌隔離器需要依賴溫度參數(shù)來進(jìn)行控制和監(jiān)視，以確保生產(chǎn)環(huán)境的無菌狀態(tài)和滅菌效果。因此，這類隔離器需要配置溫度傳感器，并進(jìn)行必要的溫度控制。但值得注意的是，在靜態(tài)條件下，即設(shè)備處于閑置狀態(tài)時(shí)，持續(xù)監(jiān)測溫度數(shù)據(jù)可能意義不大。同樣，如果隔離器在每個(gè)生產(chǎn)批次之前都進(jìn)行VHP滅菌，且每次生產(chǎn)結(jié)束后不進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)，那么也可以選擇不采集隔離器內(nèi)的溫度濕度數(shù)據(jù)。綜上所述，是否需要24小時(shí)控制隔離器所在環(huán)境的溫度，需根據(jù)隔離器的類型、使用場景以及具體生產(chǎn)需求來確定。遼寧藥企隔離器