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北京MDCK宿主細胞殘留DNA檢測方案

來源： 發(fā)布時間：2025-07-29

宿主細胞殘留 DNA 的潛在風險之一是免疫原性。在一定濃度下，所有類型的 DNA 都可能會引起免疫反應(yīng)，而原核生物來源的基因組 DNA，因富含 CpG 基序和非甲基化序列，具備更強免疫原性。其中，CpG 可作為免疫刺激信號，直接與免疫細胞（如 B 細胞、巨噬細胞和樹突狀細胞，即 DCs 細胞 ）表面模式識別受體結(jié)合，觸發(fā)細胞內(nèi)信號通路，促使這些細胞大量分泌炎癥性細胞因子（如腫瘤壞死因子 - α、白細胞介素 - 6 等 ）。當重組蛋白藥物中存在此類殘留 DNA 時，會持續(xù)觸發(fā)機體免疫系統(tǒng)，明顯增加藥物在體內(nèi)引發(fā)免疫原性風險，可能導致藥物療效降低、產(chǎn)生過敏反應(yīng)等不良事件，影響藥物安全性與有效性，因此在生物制藥生產(chǎn)中，嚴格控制宿主細胞殘留 DNA 水平至關(guān)重要 。
針對宿主細胞殘留DNA檢測，湖州申科生物還提供技術(shù)服務(wù)，包括HCD特定開發(fā)、方法學驗證等。北京MDCK宿主細胞殘留DNA檢測方案

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湖州申科SHENTEK®96S 實時熒光 PCR 檢測系統(tǒng)可向?qū)讲僮饕绘I完成實驗，配合 rHCDpurify® 前處理系統(tǒng)，實現(xiàn)核酸檢測的自動化操作，避免人為的操作誤差，保證高精密度和重復性；其精密的控溫和光學系統(tǒng)保證了高靈敏度和準確性，低噪音且低能耗，試劑與耗材通用性強；配套使用 SHENTEK® 各類宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒，穩(wěn)定實現(xiàn)生物制品質(zhì)量檢測；其具有不同用戶組及對應(yīng)權(quán)限管理，具有數(shù)據(jù)審計追蹤功能，符合 21 CFR Part11 電子記錄管理的要求。
吉林Human宿主細胞殘留DNA檢測方案單克隆抗體與重組蛋白藥物領(lǐng)域，需檢測 CHO 細胞等殘留 DNA，把控藥物安全與有效性。

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宿主細胞殘留DNA檢測的樣品處理環(huán)節(jié)是決定檢測準確性的關(guān)鍵步驟，其技術(shù)難點貫穿于核酸釋放、純化和去除干擾物的全過程。生物制品基質(zhì)復雜多樣，不同類型樣品（如疫苗、單抗、干細胞、免疫細胞類產(chǎn)品）對處理方法的要求差異明顯：疫苗樣品常含高濃度滅活劑（如甲醛）和佐劑（如鋁鹽），易導致DNA吸附或降解；單抗樣品中的高蛋白濃度（10-100 mg/mL）會競爭性結(jié)合磁珠，降低提取效率；干細胞、免疫細胞類產(chǎn)品則可能殘留二甲基亞砜（DMSO），直接抑制PCR反應(yīng)。

宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒（磁珠法）機裝版用于生物制品樣品的前處理，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的微量宿主細胞 DNA。試劑盒可在多種復雜基質(zhì)緩沖液（包括細胞裂解液、澄清上清、純化中間品等）中實現(xiàn)穩(wěn)定、高回收率的DNA提取。本試劑盒適用于多種基質(zhì)緩沖溶液，有效提取純化微量的 DNA?？膳c各個 SHENTEK®宿主細胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR檢測試劑盒配合使用。
宿主細胞殘留DNA檢測磁珠法自動化提取實現(xiàn)高通量樣品處理，提升效率。

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SHENTEK® E.coli 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 E.coli 宿主細胞 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 E.coli 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有E.coli DNA 定量參考品，已嚴格溯源至國家標準品，確保檢測結(jié)果的準確性和可追溯性。本試劑盒與SHENTEK宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中 E.coli 殘留 DNA。
隨著國內(nèi)外監(jiān)管趨嚴，生物制品中宿主細胞殘留DNA作為關(guān)鍵質(zhì)量屬性，將持續(xù)受到關(guān)注與嚴格控制。E.coli宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

宿主細胞殘留DNA檢測體系建立時，引物探針設(shè)計與熒光基團選擇很關(guān)鍵。北京MDCK宿主細胞殘留DNA檢測方案

SHENTEK® MRC-5 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 MRC-5 宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 MRC-5 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 MRC-5 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中 MRC-5 殘留 DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對MRC-5 細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。
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