生物指示劑的用途非常廣，包括：（1）驗(yàn)證滅菌設(shè)備的性能，如溫度、壓力、氣體濃度等。（2）確認(rèn)滅菌工藝的有效性，如穿透性、均勻性等。（3）定期監(jiān)控滅菌程序的穩(wěn)定性，適用于需要再驗(yàn)證的場(chǎng)景。泰林生物提供滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的生物指示劑，具體型號(hào)包含：汽化過氧化氫、壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、懸液式濕熱、干熱滅菌和氣體滅菌生物指示劑，適用于不同的滅菌場(chǎng)景，同時(shí)，泰林為客戶提供選型支持和定制化解決方案，一站式解決客戶問題，歡迎咨詢。 生物指示劑培養(yǎng)基蒸發(fā)影響結(jié)果？專利防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，損耗率≤10%行業(yè)低！江蘇生物指示劑培養(yǎng)

過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法注意事項(xiàng) 方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)（片式/自含式）。 生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)過程中，可能由于人員、計(jì)數(shù)方法、實(shí)驗(yàn)材料、儀器設(shè)備、環(huán)境等因素，造成計(jì)數(shù)結(jié)果不準(zhǔn)確。 我司研究結(jié)果表明，稀釋液會(huì)對(duì)計(jì)數(shù)結(jié)果產(chǎn)生影響，如使用0.1%蛋白胨水溶液、含0.05%吐溫80的0.9%無菌氯化鈉溶液、含0.05%吐溫80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液作為稀釋液時(shí)，芽孢計(jì)數(shù)結(jié)果偏低； 如在計(jì)數(shù)操作過程中未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行超聲洗脫，也會(huì)導(dǎo)致芽孢計(jì)數(shù)結(jié)果偏低。GB18281.1要求，在生物指示劑有效期內(nèi)，用戶或第三方機(jī)構(gòu)使用制造商給出的方法所檢測(cè)出活菌的數(shù)量，應(yīng)介于生物指示劑產(chǎn)品標(biāo)定值的50%～300%之間。此外，根據(jù)ISO 11138-7要求，在驗(yàn)證生物指示劑含菌量時(shí)，用戶應(yīng)遵循制造商所提供方法和材料的建議，因?yàn)榉椒ê筒牧系牟町惪赡軐?duì)結(jié)果有重大影響。制藥生物指示劑殺滅試驗(yàn)5大滅菌方式全覆蓋！真正的一站式滅菌驗(yàn)證解決方案。

濕熱滅菌生物指示劑的選型 某滅菌程序的滅菌條件為121℃，12min，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑？ A:?能否選擇FBio≥12min的生物指示劑，需知曉該滅菌程序的FPhy值，即使是相同的滅菌參數(shù)，不同設(shè)備的FPhy的也可能存在較大差異，如脈動(dòng)真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據(jù)《歐洲藥典》的要求，選擇物理殺滅時(shí)間FPhy將指示劑殺滅到10-1～10-3。 滅菌程序1參數(shù)為：121℃，8min，F(xiàn)Phy值為13min，選擇生物指示劑的D值為1.8min，芽孢數(shù)量為2.0×106cfu/支，可以將指示劑完全殺滅。滅菌程序2參數(shù)為：121℃，10min，F(xiàn)Phy值=15min，能否使用同一批生物指示劑？ A:?本批生物指示劑的FBio經(jīng)計(jì)算為11.3min，推薦應(yīng)用于FPhy值在13.1~16.7min之間的滅菌程序。滅菌程序FPhy為13min經(jīng)實(shí)驗(yàn)證實(shí)可殺滅該批次生物指示劑；滅菌程序2的參數(shù)為121℃ 10min的殺滅程序符合將指示劑殺滅到10-1～10-3的要求，可以共同使用該批次生物指示劑。Q3

生物指示劑作為滅菌程序驗(yàn)證的“金標(biāo)準(zhǔn)”，其科學(xué)應(yīng)用貫穿醫(yī)療、制藥等行業(yè)的無菌保障全流程。從基礎(chǔ)定義來看，它是一種含特定高耐受性微生物（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，通過監(jiān)測(cè)滅菌后芽孢存活情況，直觀反映滅菌效力是否達(dá)標(biāo)——這一特性，恰是物理參數(shù)（溫度、壓力）無法替代的關(guān)鍵價(jià)值。不同滅菌場(chǎng)景下的選型邏輯，更體現(xiàn)其“精確驗(yàn)證”的本質(zhì)。以濕熱滅菌為例，若對(duì)象是培養(yǎng)基、注射劑等液體，懸液式生物指示劑（安瓿管/直管）能夠模擬液體內(nèi)部滅菌狀態(tài)，是驗(yàn)證的良好選擇；而固體材料（如器械、敷料）則需片式或自含式設(shè)計(jì)，確保載體與滅菌介質(zhì)充分接觸。再如過氧化氫滅菌，常壓空間滅菌與真空等離子滅菌的生物指示劑結(jié)構(gòu)差異明顯：前者載體緊靠透氣材料以利氣體滲透，后者載體遠(yuǎn)離透氣口以增加挑戰(zhàn)難度，二者均需兼容滅菌環(huán)境（無吸附、不干擾微生物生長）。泰林生物指示劑采用高純度芽孢，確保滅菌驗(yàn)證的準(zhǔn)確性。

    生物指示劑有多種類型，泰林提供一對(duì)一定制化選型建議與解決方案，歡迎咨詢。（1）載體型生物指示劑此類生物指示劑通過將微生物芽孢與載體相結(jié)合進(jìn)行包裝，其中載體可選用碟形或條狀濾紙、玻璃、塑料等多種材料。關(guān)鍵在于，載體和內(nèi)層包裝必須保持清潔，無物理、化學(xué)或微生物污染，以確保生物指示劑的性能和穩(wěn)定性不受影響。同時(shí)，它們還需具備耐滅菌工藝降解的特性，并允許滅菌介質(zhì)如蒸汽、射線或化學(xué)試劑等穿透，以實(shí)現(xiàn)充分接觸。此外，設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮如何減少微生物在貯存和運(yùn)輸過程中的損失，并便于取樣、轉(zhuǎn)移及接種操作。（2）芽孢懸液生物指示劑此類生物指示劑將芽孢懸浮于液體中，常用于液體物品的滅菌驗(yàn)證。在使用時(shí)，必須準(zhǔn)確測(cè)定生物指示劑在滅菌液體中的芽孢數(shù)和D值，以評(píng)估滅菌效果。（3）自含式生物指示劑自含式生物指示劑是一個(gè)包含芽孢和培養(yǎng)基的系統(tǒng)，其耐受性針對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。培養(yǎng)基的作用是培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑，因此必須確認(rèn)其能夠支持殘存微生物的生長。此外，系統(tǒng)材料不得釋放抑制微生物生長的物質(zhì)，且設(shè)計(jì)應(yīng)能承受運(yùn)輸和使用過程中的各種影響，降低微生物損失。 蒸汽/EO滅菌后如何快速驗(yàn)證？泰林生物指示劑快速出結(jié)果！重慶制藥生物指示劑

生物指示劑是一種用于驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室滅菌效果的重要工具。江蘇生物指示劑培養(yǎng)

    生物指示劑的實(shí)驗(yàn)室管理。生物指示劑（BI）作為一種特殊的物料，為了安全、合理地使用，一般應(yīng)對(duì)生物指示劑進(jìn)行控制管理。購買的生物指示劑應(yīng)附有相應(yīng)的質(zhì)量報(bào)告，內(nèi)容包括微生物種類、含量、D值、有效期等。泰林生物指示劑符合各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)菌種保藏中心，檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室在使用前要對(duì)BI進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，進(jìn)行微生物數(shù)量的確認(rèn)，進(jìn)行登記并按說明存放。進(jìn)行微生物數(shù)量確認(rèn)時(shí)，將原BI的所有含有微生物的部分轉(zhuǎn)移到生理鹽水中，稀釋后進(jìn)行計(jì)數(shù)，與質(zhì)量報(bào)告中的數(shù)量進(jìn)行比較。常用的生物指示劑以紙條、不銹鋼片等作為載體。典型的微生物數(shù)量復(fù)核報(bào)告包含以下內(nèi)容：NI含菌確認(rèn)、生產(chǎn)商、菌名、批號(hào)、標(biāo)示含菌量、D值、效期、稀釋過程、稀釋倍數(shù)、計(jì)數(shù)結(jié)果、每個(gè)BI含菌量、是否合格等?？捎脤I的產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告或其復(fù)印件與上述文件一起存放。檢驗(yàn)合格的BI要經(jīng)過批準(zhǔn)和發(fā)放后才可使用。領(lǐng)用時(shí)要登記領(lǐng)用人、日期、數(shù)量等。 江蘇生物指示劑培養(yǎng)