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上海宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2025-08-04

重組蛋白、抗體、疫苗、細(xì)胞與基因產(chǎn)品等生物制品大多來(lái)自生物工程細(xì)胞 ( 細(xì)菌、酵母、動(dòng)物或人源細(xì)胞 ) 的復(fù)雜表達(dá) / 生產(chǎn)系統(tǒng)，不同宿主的 rHCD 和 rHCR 不同，且存在不同片段長(zhǎng)度和組成的復(fù)雜陣列，其風(fēng)險(xiǎn)須根據(jù)具體情況評(píng)估。各國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)終產(chǎn)品中宿主細(xì)胞殘留 DNA 的含量有著嚴(yán)格的限度控制，大多為不超過(guò) 10ng/ 劑或更低。湖州申科生物自主開(kāi)發(fā)一系列宿主細(xì)胞殘留 DNA熒光探針 qPCR 定量檢測(cè)試劑盒，以及特定細(xì)胞系定制化試劑盒的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和測(cè)試，可滿(mǎn)足不同宿主檢測(cè)需求。
SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒抗干擾、防污染，性能可靠，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。上海宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

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湖州申科生物疫苗制劑宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒的核酸提取純化為磁珠法，針對(duì)疫苗制劑的產(chǎn)品特點(diǎn)，優(yōu)化了試劑配方，用于疫苗成品，如Vero細(xì)胞生產(chǎn)的狂犬病疫苗中的Vero殘留DNA的樣品前處理，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的痕量DNA，可與各個(gè)SHENTEK®宿主細(xì)胞DNAqPCR檢測(cè)試劑盒配合使用。本試劑盒可以通過(guò) rHCDpurify®前處理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)樣品的自動(dòng)處理。如樣品中含有鋁佐劑或右旋糖苷，具體處理方法可咨詢(xún)湖州申科生物技術(shù)股份有限公司。
上海宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)體系建立時(shí)，引物探針設(shè)計(jì)與熒光基團(tuán)選擇很關(guān)鍵。

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疫苗、抗體、重組蛋白、多肽、小分子藥物等產(chǎn)品多采用連續(xù)傳代細(xì)胞系表達(dá)生產(chǎn)。雖然經(jīng)過(guò)了多步純化工藝，但終產(chǎn)品仍可能殘留來(lái)自宿主細(xì)胞的DNA（Host cell DNA,HCD）,HCD中可能包含功能基因，若其含有顯性致病基因或病毒基因組，未經(jīng)驗(yàn)證、充分去除或滅活的宿主細(xì)胞DNA殘留在制品中，可能通過(guò)基因水平的隨機(jī)插入突變，或是激發(fā)過(guò)度/異常的免疫原性反應(yīng)，給用藥者帶來(lái)不可預(yù)測(cè)的重大健康威脅。因此，定量檢測(cè)宿主細(xì)胞殘留DNA對(duì)監(jiān)測(cè)藥物產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性具有重要意義。

宿主細(xì)胞殘留 DNA 的潛在風(fēng)險(xiǎn)之一是免疫原性。在一定濃度下，所有類(lèi)型的 DNA 都可能會(huì)引起免疫反應(yīng)，而原核生物來(lái)源的基因組 DNA，因富含 CpG 基序和非甲基化序列，具備更強(qiáng)免疫原性。其中，CpG 可作為免疫刺激信號(hào)，直接與免疫細(xì)胞（如 B 細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和樹(shù)突狀細(xì)胞，即 DCs 細(xì)胞 ）表面模式識(shí)別受體結(jié)合，觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)信號(hào)通路，促使這些細(xì)胞大量分泌炎癥性細(xì)胞因子（如腫瘤壞死因子 - α、白細(xì)胞介素 - 6 等 ）。當(dāng)重組蛋白藥物中存在此類(lèi)殘留 DNA 時(shí)，會(huì)持續(xù)觸發(fā)機(jī)體免疫系統(tǒng)，明顯增加藥物在體內(nèi)引發(fā)免疫原性風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致藥物療效降低、產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)等不良事件，影響藥物安全性與有效性，因此在生物制藥生產(chǎn)中，嚴(yán)格控制宿主細(xì)胞殘留 DNA 水平至關(guān)重要 。
實(shí)時(shí)定量PCR（qPCR）憑借高靈敏度和特異性，成為宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的主流方法。

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SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒采用抗干擾熱啟動(dòng)酶和預(yù)混型反應(yīng)體系，簡(jiǎn)單高效，耐受干擾；同時(shí)采用 dUTP/UNG 防污染系統(tǒng)，性能可靠，特異性強(qiáng)，靈敏度高，定量限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒已通過(guò)完整的性能驗(yàn)證，包括線(xiàn)性范圍、準(zhǔn)確度、精密度、定量限和專(zhuān)屬性等，性能要求符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。還可選購(gòu)內(nèi)部陽(yáng)性質(zhì)控 IPC（報(bào)告基團(tuán) VIC）配合使用。產(chǎn)品按照 ISO13485 體系標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，可提供性能驗(yàn)證報(bào)告，已成功用于國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)。
rHCDpurify?前處理系統(tǒng)符合21CFR Part11要求,保證數(shù)據(jù)完整性和可追蹤性。福建Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用知識(shí)

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)樣品前處理需解決鋁佐劑、高蛋白等基質(zhì)干擾問(wèn)題。上海宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

在宿主細(xì)胞殘留 DNA（HCD）檢測(cè)試劑盒更換時(shí)，需進(jìn)行系列驗(yàn)證考量。首先參考《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，依對(duì)生物制品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)及影響程度分類(lèi)，實(shí)施變更要開(kāi)展充分研究與驗(yàn)證 。接著做全面性能驗(yàn)證，用藥典或經(jīng)驗(yàn)證檢測(cè)方法，證明變更后分析方法等效或更優(yōu) 。然后進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，對(duì)比變更前后產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)并綜合評(píng)估，借穩(wěn)定性研究開(kāi)展穩(wěn)定性可比性分析，檢測(cè)細(xì)微差異，評(píng)價(jià)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響 。以上完成后再進(jìn)行更換試劑盒備案，若變更后方法同原方法或更優(yōu)，據(jù)待檢樣品是原液或制劑，分屬中等或微小變更，微小變更可在中等變更申請(qǐng)時(shí)一并說(shuō)明 。
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